ISO 10993-5 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi – İn Vitro Sitotoksisite Testi için Standart Uygulama

Sitotoksisite, bir test öğesinin hücrelerde hasara (toksisite) neden olma derecesi olarak tanımlanır. Bu, metabolik kapasitenin azalması veya hücre zarlarına zarar verilmesi dahil olmak üzere bir veya daha fazla mekanizma ile meydana gelebilir.

Burada açıklanan test, sitotoksisitenin metabolik kapasite (MTT testi) veya membran hasarı (Nötr Kırmızı Alım – NRU) ile kantitatif değerlendirmesi için bir özüt yöntemidir. Test maddesinin steril bir numunesi, 24 saat boyunca bir çözücü ile inkübe edilir, ardından numuneden alınan özleri içeren çözücü test edilir.

Yöntem, işlenmemiş kontrollere göre yüzde canlılık değerleri ve bir EC50 değeri sağlar (EC50, hücrelerin canlılığını %50'ye düşürmek için gereken test öğesinin konsantrasyonudur). Doğrudan veya dolaylı temas yoluyla kalitatif sitotoksisiteyi belirlemeye yönelik yöntemler de mevcuttur; bunlar, test öğesinin doğrudan bir hücre katmanına veya hücre yüzeyinde bulunan bir agar katmanına uygulanmasıyla gerçekleştirilir.

Yöntem, hayvan ürünü içermeyen kültür koşullarında insan dermal fibroblastlarını kullanır. Bu test sistemi, insan fizyolojisiyle maksimum düzeyde ilgili olarak insan toksisitesini tahmin etmek için tamamen insan hücre tabanlı bir sistem kullanmanın avantajlarını sağlar. Test öğesi hücre kültürü ortamında hazırlanır. Test öğesi, 12 test konsantrasyonuna seri olarak seyreltilir ve her konsantrasyonun üç kopyası test edilir.

EUROLAB, üreticilere ISO 10993-5 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.