Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 11137 standardının bu bölümü, tıbbi cihazlar için bir radyasyon sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için gereksinimleri belirtir. ISO 11137'nin bu bölümünün kapsamı tıbbi cihazlarla sınırlı olsa da gereksinimleri belirtir ve diğer ürün ve ekipmanlara uygulanabilecek rehberlik sağlar.
ISO 11137'nin bu bölümü, aşağıdakileri kullanan ışınlayıcıların kullanıldığı radyasyon işlemlerini kapsar:
Steril bir tıbbi cihaz, canlı mikroorganizmalardan arındırılmış bir cihazdır. Sterilizasyon proseslerinin validasyonu ve rutin kontrolü için gereklilikleri belirleyen Uluslararası Standartlar, steril bir tıbbi cihazın tedarik edilmesi gerektiğinde, bir tıbbi cihazın sterilizasyon öncesi tesadüfi mikrobiyolojik kontaminasyonunun en aza indirilmesini gerektirir. Buna rağmen, kalite yönetim sistemleri gereksinimlerine (örneğin ISO 13485'e bakınız) uygun olarak standart üretim koşulları altında üretilen tıbbi cihazlar, sterilizasyondan önce üzerlerinde az sayıda da olsa mikroorganizmalar olabilir. Bu tür tıbbi cihazlar steril değildir. Sterilizasyonun amacı mikrobiyolojik kirleticileri etkisiz hale getirmek ve böylece steril olmayan tıbbi cihazları steril hale getirmektir.
ISO 11137'nin bu bölümü, scrapie, sığır süngerimsi ensefalopati ve Creutzfeld-Jakob hastalığı gibi süngerimsi ensefalopatilerin nedensel ajanlarını etkisizleştirmeye yönelik bir sürecin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için gereksinimleri belirtmez. Bu ajanlarla potansiyel olarak kontamine olmuş malzemelerin işlenmesi için belirli ülkelerde özel öneriler üretilmiştir. ISO 11137'nin bu bölümü, bir tıbbi cihazı steril olarak belirlemek için belirtilen gereksinimleri ayrıntılı olarak açıklamaz.
Üretim sırasında eksiksiz bir kalite yönetim sistemine sahip olmak ISO 11137'nin bu bölümünün bir gerekliliği değildir, ancak sterilizasyon sürecini kontrol etmek için minimum gerekli olan kalite yönetim sisteminin unsurlarına metinde uygun yerlerde normatif olarak atıfta bulunulur (bkz. , özellikle Madde 4). Sterilizasyon süreci de dahil olmak üzere tıbbi cihazların üretiminin tüm aşamalarını kontrol eden kalite yönetim sistemleri standartlarına (bkz. ISO 13485) dikkat çekilir. Tıbbi cihazların sağlanmasına ilişkin bölgesel ve ulusal düzenlemeler, eksiksiz bir kalite yönetim sisteminin uygulanmasını ve bu sistemin üçüncü bir tarafça değerlendirilmesini gerektirebilir.
ISO 11137'nin bu bölümü, radyasyon sterilizasyonunun doğrulanması veya izlenmesi için biyolojik indikatörlerin kullanılmasını veya ürün salımı için sterilite için bir farmakope testinin yapılmasını gerektirmez. ISO 11137'nin bu bölümü, ışınlama tesislerinin tasarımı ve işletimi ile ilgili iş güvenliği gerekliliklerini belirtmez.
Bazı ülkelerde radyasyonla ilgili iş güvenliği için güvenlik gerekliliklerini belirleyen düzenlemelerin varlığına da dikkat çekilmektedir. ISO 11137'nin bu bölümü, kullanılmış veya yeniden işlenmiş cihazların sterilizasyonu için gereksinimleri belirtmez.
Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 11137-1 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
