ISO 14155 İnsan Denekler için Tıbbi Cihazların Klinik Araştırması - İyi Klinik Uygulama

Bu standart, tıbbi cihazların klinik performansını veya etkililiğini ve güvenliğini değerlendirmek için insan deneklerde yürütülen klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanması için iyi klinik uygulamaları ele almaktadır. Piyasaya arz sonrası klinik araştırmalar için, bu standartta belirtilen ilkelerin, klinik araştırmanın doğası göz önünde bulundurularak ilgili olduğu ölçüde takip edilmesi amaçlanmıştır.

Bu standart, amaçlanan genel gereksinimleri belirtir:

• İnsan deneklerin haklarını, güvenliğini ve esenliğini korumak;
• Klinik araştırmanın bilimsel olarak yürütülmesini ve klinik araştırma sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak;
• Destekleyicinin ve sorumlu araştırmacının sorumluluklarını tanımlayın;
• Tıbbi cihazların uygunluk değerlendirmesinde yer alan sponsorlara, araştırmacılara, etik kurullara, düzenleyici makamlara ve diğer kuruluşlara yardımcı olmak.

Bu standart, in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar için geçerli değildir . Ancak, cihaza ve ulusal veya bölgesel gerekliliklere bağlı olarak, bu standardın kullanıcılarının bu standardın belirli bölümlerinin veya gereksinimlerinin uygulanabilir olup olmadığını değerlendirebileceği durumlar olabilir.

EUROLAB, üreticilere ISO 14155 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.