ISO 20072 Aerosol ilaç Dağıtım Cihazı Tasarım Doğrulaması, Gereksinimler ve Test Yöntemleri

EUROLAB laboratuvar ISO 20072 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. ISO 20072, ölçülü veya önceden ölçülmüş aerosol haline getirilmiş bir ilacı aşağıdakiler aracılığıyla iletmesi amaçlanan elde tutulan tek ve çok kullanımlı aerosol ilaç verme cihazları (ADDD'ler) için tasarım, etiketleme, kullanım talimatları ve test gereksinimleri için geçerlidir.

Bu Uluslararası standart, kişisel kullanım amaçlı hem yeniden doldurulabilir hem de tek kullanımlık cihazlara uygulanır.

ISO 20072, ilaç ürün kalite değerlendirmesi için değil, cihaz tasarım doğrulaması için tasarlanmıştır. Bu Uluslararası standardın amacı, her ikisi de bir risk değerlendirmesinden belirlenen ve değerlendirilen bir cihaz işlevsellik profilini ve sistem doğrulama testini karşılayarak, ADDD tasarımının üreticinin tasarım spesifikasyonunu tutarlı bir şekilde karşıladığını laboratuvar ( in-vitro ) testi ile doğrulamaktır.

Söz konusu standardın, ISO 27427 standardı kapsamına girdiği zamanlar olmaktadır. Aerosol ilaç dağıtım cihazlarının amaçlanan kullanımı ve cihazın risk değerlendirmesi, üretici firmanın tasarım doğrulaması için hangi uluslararası standardı seçtiğini belirlemektedir. Kısaca bu standart, aerosol ilaç dağıtım cihazlarının tasarım doğrulamasının, cihazın ilaç, plasebo veya temsili bir ilaçla birlikte riske dayalı bir cihaz işlevselliği profili ile birlikte belirlenme sürecini açıklamaktadır.

EUROLAB, üreticilere ISO 20072 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.