Bu standart, in vitro dışındaki tıbbi cihazlar için geçerlidir. ISO 14971 ile bağlantılı olarak, bu tür cihazlarla ilişkili tehlikeleri ve tehlikeli durumları belirlemek, ortaya çıkan riskleri tahmin etmek ve değerlendirmek, bu riskleri kontrol etmek ve bu kontrolün etkinliğini izlemek için bir prosedür belirtir. Ayrıca, ISO 14971'de tanımlandığı gibi artık risk dengesini ve mevcut alternatiflere kıyasla beklenen tıbbi faydayı dikkate alarak artık risk kabul edilebilirliği için karar sürecini özetlemektedir.
Bu standart, aşağıdakiler gibi hayvan dokuları veya türevleri kullanılarak üretilen tıbbi cihazlara özgü tehlikelerle ilgili risk yönetimine ilişkin gereksinimler ve rehberlik sağlamayı amaçlamaktadır:
Parazitler ve diğer sınıflandırılmamış patojenik varlıklar için benzer ilkeler geçerli olabilir. Bu standart, tıbbi cihazların üretiminin tüm aşamalarının kontrolü için bir kalite yönetim sistemi belirtmemektedir. Bu standart, tıbbi cihazlarda insan dokularının kullanımını kapsamaz.
EUROLAB, üreticilere ISO 22442-1 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
