ISO 22442-2 Hayvan Dokuları ve Türevlerini Kullanan Tıbbi Cihazlar - Kaynak Bulma, Toplama ve İşleme Üzerindeki Kontroller

Bu standart, in vitro diagnostik tıbbi cihazlar dışında hayvansal kökenli malzemeler kullanan tıbbi cihazların imalatı için hayvan ve dokuların tedariki, toplanması ve işlenmesi (depolama ve nakliye dahil) ile ilgili kontroller için gereklilikleri belirtir. ISO 22442-1'de açıklandığı gibi risk yönetimi sürecinin gerektirdiği yerlerde uygulanır.

Bu standart, tıbbi cihazlarda insan dokularının kullanımını kapsamaz. Tıbbi cihazların üretiminin tüm aşamalarının kontrolü için bir kalite yönetim sistemi belirtmemektedir.

Cervid'ler (Geyik ailesi) artık hayvan malzemesinin tedarik edilmesinin bir veteriner tarafından denetlenemeyeceği hayvanlar listesine dahil edilmiştir. Bunun gerekçesi belgelendirilmeli ve ilgili bir numune alma planı sağlanmalıdır. Üreticiler bu tür malzemelere standardın ilgili bölümlerini uygulamalıdır, ancak risk azaltma için etkili olduğu gösterilen diğer prosedürlere güvenmeleri gerekebilir.

Eklemelerin şu gerçeği vurguladığını belirtmek önemlidir; eğer bir üretici sığır türevi hayvansal materyal veya türevi kullanıyorsa ve tam risk yönetimi ile test, kaynak bulma ve işleme gereksinimlerini kolaylaştırmak istiyorsa, bu tür materyallerin genç hayvanlardan elde edilmesi teşvik edilir. insan tüketimine uygun görülen ve tercihen kılavuzda belirtildiği gibi kabul edilebilir BSE riski seviyelerine sahip ülkelerden tedarik edilen sığırlar.

EUROLAB, üreticilere ISO 22442-2 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.