ISO 22442-3 Hayvan Dokuları ve Türevlerini Kullanan Tıbbi Cihazlar - Virüslerin ve Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopati Ajanlarının Eliminasyonu ve Etkisizleştirilmesinin Doğrulanması

ISO 22442-3, hayvan dokusu veya hayvan dokusundan türetilen ürünler kullanan tıbbi cihazların (in vitro diagnostik tıbbi cihazlar hariç) imalatı sırasında virüslerin ve TSE ajanlarının eliminasyonu veya inaktivasyonunun onaylanması için gereklilikleri belirtir. ISO 22442-1'de açıklandığı gibi risk yönetimi sürecinin gerektirdiği yerlerde uygulanır. Diğer bulaşıcı ve bulaşıcı olmayan maddeleri kapsamaz.

Bir protokolde belirtilen uygun ekipman kullanılacaktır. Planlı bakım gerektiren tüm ekipman, dokümante edilmiş prosedürlere uygun olarak muhafaza edilmelidir. Bakım kayıtları muhafaza edilmelidir.

Özellikle, herhangi bir ekipman, belirlenen sınırlar içinde amaçlanan prosesi sunabilmelidir. Ek olarak, doğrulama sırasında kullanılan ekipman normal üretim döngülerinde kullanılanla aynı değilse, performans parametrelerinin üretim döngüsünde kullanılanlara eşdeğer olduğunu göstermek için yeterli belgeler mevcut olmalıdır.

Doğrulama çalışmaları için kullanılan kimyasallar, hücre sistemleri ve laboratuvar hayvanları gibi deneysel sistemlerin ek parçaları, yeterli şekilde tanımlanmalı, gerekçelendirilmeli, kontrol edilmeli ve belgelenmelidir.

EUROLAB, üreticilere ISO 22442-3 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.