ISO 23640 İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar - İn Vitro Diagnostik Reaktiflerin Stabilitesinin Değerlendirilmesi

ISO 23640, reaktifler, kalibratörler, kontrol malzemeleri, seyrelticiler, tamponlar ve reaktif kitleri dahil olmak üzere, bundan sonra IVD reaktifleri olarak anılacak olan in vitro diagnostik tıbbi cihazların stabilite değerlendirmesine uygulanabilir. ISO 23640, numuneleri korumak veya numunenin toplama cihazında daha fazla işlenmesi için reaksiyonları başlatmak için kullanılan maddeleri içeren numune toplama cihazlarına da uygulanabilir.

ISO 23640, stabilite değerlendirmesi için genel gereksinimleri belirtir ve aşağıdakilerde veri oluşturulurken gerçek zamanlı ve hızlandırılmış stabilite değerlendirmesi için özel gereksinimler verir:

• Ürün spesifikasyonlarının korunmasını sağlamak için uygun taşıma koşulları dahil olmak üzere IVD reaktif raf ömrünün belirlenmesi;
• Birincil kabın ilk açılışından sonra kullanımda olan IVD reaktifinin stabilitesinin sağlanması;
• Halihazırda piyasaya sürülen IVD reaktiflerinin stabilitesinin izlenmesi;
• IVD reaktifinde stabiliteyi etkileyebilecek değişikliklerden sonra stabilite spesifikasyonlarının doğrulanması.

EUROLAB, üreticilere ISO 23640 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.