ISO 25539-2 Kardiyovasküler implantlar - Endovasküler cihazlar - Vasküler stentler için Test Standardı

Medikal Cihaz Testleri

ISO 25539-2 Kardiyovasküler implantlar - Endovasküler cihazlar - Vasküler stentler için Test Standardı

Bu standart, stent sistemlerinin (vasküler stentler ve taşıma sistemleri) değerlendirilmesi için gereklilikleri ve mevcut tıbbi bilgilere dayalı olarak üretici tarafından sağlanan terminoloji, tasarım özellikleri ve bilgilerle ilgili gereklilikleri belirtir.

ISO 25539-2 Kardiyovasküler implantlar - Endovasküler cihazlar - Vasküler stentler için Test Standardı

Bu standart, vasküler stenozları veya diğer vasküler anormallikleri veya patolojileri tedavi etmek için kullanılan vasküler stentler ve vasküler yapı iskeleleri (örn. emilebilir vasküler yapı iskeleleri) için geçerlidir.

Gereksinimlerden bazıları, arteriyel stenozların endovasküler tedavisine özgüdür. Arteriyel stenozların tedavisi (örneğin venöz stentleme) dışındaki stent sistemlerinin kullanımları bu belgenin kapsamında olsa da, bu kullanımlar için kapsamlı gereksinimler ve testler açıklanmamıştır. Benzer şekilde, belirli stent konfigürasyonları (örn. çatallanma stentleri) kapsam dahilindedir, ancak bu cihazlar için kapsamlı gereksinimler ve testler açıklanmamıştır.


Bir lezyonun tedavisini tamamlamak için köprüleme stentleri (örneğin, pencereli endovasküler protezin yerleştirilmesinden sonra renal arterlere yerleştirilen stentler) dahil olmak üzere bir endovasküler protez ile birlikte kullanılan stentler bu belgenin kapsamındadır, ancak test yöntemleri açıklanmamıştır.

İlaç veya diğer kaplamalar gibi yüzey modifikasyonları olan vasküler stentler bu belgenin kapsamındadır.


EUROLAB, üreticilere ISO 25539-2 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp