ISO 80601-2-56 Tıbbi Elektrikli Ekipman - Bölüm 2-56: Vücut Sıcaklığı Ölçümü için Klinik Termometrelerin Temel Güvenliği ve Temel Performansı için Özel Gereksinimler

EUROLAB laboratuvar ISO 80601-2-69 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 80601 standardının bu bölümü, bundan sonra me ekipmanı olarak anılacak olan aksesuarlarıyla birlikte bir klinik termometrenin temel güvenlik ve temel performansı için geçerlidir.

Bu belge, elektrikli klinik termometreler için genel ve teknik gereksinimleri belirtir. Bu belge, hastaların vücut ısısını ölçmek için kullanılan tüm elektrikli klinik termometreler için geçerlidir.

Klinik termometreler, ikincil göstergeleri, baskı ekipmanını ve me sistemleri oluşturmak için diğer yardımcı ekipmanları barındıracak arayüzlerle donatılabilir. Bu belge yardımcı ekipman için geçerli değildir. Vücut ısısını ölçen Me ekipmanı bu belgenin kapsamındadır.

Bu belge, halihazırda mevcut olan veya gelecekte kullanıma sunulacak olan elektrikli klinik termometrelerle ilgilidir. Klinik termometrenin amacı, referans vücut bölgesinin gerçek sıcaklığını değerlendirmektir. Hastanın vücudunun sıcaklığı, genel sağlığı değerlendirmede, tipik olarak kan basıncı ve nabız hızı ile birlikte önemli bir yaşamsal işarettir. Bir hastanın ateşli, ateşli veya hipotermik olup olmadığını belirlemek klinik termometrenin önemli bir amacıdır, çünkü ateşli olmak hastanın hasta olduğunu gösterir.

Ayarlanmış modda çalışan bir klinik termometre için tek başına laboratuvar doğrulaması yeterli değildir çünkü çıkış sıcaklığını türetmeye yönelik ayar algoritması hastanın ve ortamın özelliklerini içerir. Bu nedenle, ayarlanmış modda çalışan bir klinik termometrenin klinik doğruluğu, belirli bir referans vücut bölgesi sıcaklığını temsil etmede belirli bir klinik doğruluğa sahip olan bir referans klinik termometre ile çıkış sıcaklığını karşılaştıran istatistiksel yöntemler kullanılarak klinik olarak doğrulanmalıdır.

Ayarlanmış modda çalışan bir klinik termometre için, laboratuvar doğruluğu doğrudan modda doğrulanır ve klinik doğruluk, yeterince büyük bir insan denek grubuyla ayarlanmış modda (çalışma modu) doğrulanır.

ISO 80601-2-56, IEC 80601‑2‑59'da verilen, iç ortam koşulları altında bireysel insan gruplarının bireysel invaziv olmayan insan ateşli sıcaklık taraması için kullanılması amaçlanan tarama termograflarına yönelik gereksinimleri belirtmez.

Bir madde veya alt madde özellikle yalnızca benim ekipmanım veya yalnızca benim sistemlerim için geçerli olması amaçlanıyorsa, o maddenin veya alt maddenin başlığı ve içeriği bunu söyleyecektir. Durum böyle değilse, madde veya alt madde, ilgili olduğu şekilde hem benim ekipmanım hem de benim sistemlerim için geçerlidir.

Bu belge kapsamındaki ME ekipmanının veya me sistemlerinin amaçlanan fizyolojik işlevinden kaynaklanan tehlikeler, IEC 60601‑1, bu belgedeki özel gereklilikler kapsamında değildir.

Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 80601-2-56 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.