Bu Uluslararası Standart , bundan sonra ME ekipmanı olarak anılacak olan, insanlarda kullanılması amaçlanan pulse oksimetre ekipmanlarının temel güvenlik ve temel performansı için geçerlidir. Bu , pulse oksimetre izleyici, pulse oksimetre probu
ve prob kablo uzatıcı dahil normal kullanım için gerekli tüm parçaları içerir.
Bu gereksinimler, yeniden işlenen pulse oksimetre izleyicileri, pulse oksimetre probları ve prob kablo genişletmecileri dahil pulse oksimetre ekipmanları için de geçerlidir.
Pulse oksimetre cihazının kullanım amacı, profesyonel sağlık kurumlarında ve ev sağlık ortamında hastalarda arteriyel oksijen hemoglobin satürasyonu ve nabız hızının tahminini içerir ancak bunlarla sınırlı değildir. Bu Uluslararası standart, laboratuvar araştırma uygulamarında kullanılması amaçlanan pulse oksimetre ekipmanı veya hastadan kan örneği alınmasını gerektiren oksimetreler için geçerli değildir.
Bir madde veya alt madde özellikle yalnızca ME ekipmanları veya yalnızca ME sistemleri için geçerli olması amaçlanıyorsa, bu madde veya alt maddenin başlığı ve içeriği bunu belirtecektir. Durum böyle değilse, madde veya alt madde hem ME ekipmanları
hem de ilgili olarak ME sistemleri için geçerlidir.
Bu standart ayrıca hastalık, yaralanma veya sakatlığın telafisi veya hafifletilmesi için kullanılan pulse oksimetre ekipmanları ve aksesuarlarına da uygulanabilir. Bu Uluslararası Standart, yalnızca cenin kullanımına yönelik pulse oksimetre ekipmanı için geçerli değildir. Bu Uluslararası Standart, hasta ortamı dışında bulunan SpO2 değerlerini gösteren uzak veya bağımlı (ikincil) cihazlara uygulanmaz.
Nabız oksimetresi kullanılarak arteriyel hemoglobin doygunluğu ve nabız hızının tahmini, tıbbın birçok alanında yaygın bir uygulamadır. Bu standart , mevcut teknolojinin sınırları dahilinde ulaşılabilen temel güvenlik ve temel performans
gereksinimlerini kapsar.
Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 80601-2-61 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
