JIS T 14971 Tıbbi Cihazlar, Risk Yönetiminin Tıbbi Cihazlara Uygulanması Test Standardı

Medikal Cihaz Testleri

JIS T 14971 Tıbbi Cihazlar, Risk Yönetiminin Tıbbi Cihazlara Uygulanması Test Standardı

EUROLAB laboratuvar JIS T 14971 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Bu standart, tıbbi cihaz olarak yazılım ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar dahil olmak üzere, tıbbi cihazların risk yönetimi için terminolojiyi, ilkeleri ve bir süreci belirtir.

JIS T 14971 Tıbbi Cihazlar, Risk Yönetiminin Tıbbi Cihazlara Uygulanması Test Standardı

Bu standartta açıklanan süreç, tıbbi cihaz üreticilerine, tıbbi cihazla ilişkili tehlikeleri belirlemede, ilgili riskleri tahmin etmede ve değerlendirmede, bu riskleri kontrol etmede ve kontrollerin etkinliğini izlemede yardımcı olmayı amaçlamaktadır.

Bu standardın gereklilikleri, bir tıbbi cihazın yaşam döngüsünün tüm aşamaları için geçerlidir. Bu standartta açıklanan süreç, biyouyumluluk, veri ve sistem güvenliği, elektrik, hareketli parçalar, radyasyon ve kullanılabilirlikle ilgili riskler gibi tıbbi bir cihazla ilişkili riskler için geçerlidir.

Bu standartta açıklanan süreç, bazı yetki alanlarında tıbbi cihaz olması gerekmeyen ürünlere de uygulanabilir ve tıbbi cihaz yaşam döngüsüne dahil olan başkaları tarafından da kullanılabilir.

Bu standart, üreticilerin risk kabul edilebilirliği için objektif kriterler oluşturmasını gerektirir, ancak kabul edilebilir risk seviyelerini belirtmez.

Risk yönetimi, bir kalite yönetim sisteminin ayrılmaz bir parçası olabilir. Ancak bu standart, üreticinin yerinde bir kalite yönetim sistemine sahip olmasını gerektirmez.

EUROLAB, üreticilere JIS T 14971 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp