Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından hazırlanan IEC 60601-2-25 standardı, teşhis amaçlı elektrokardiyogram raporlarının üretilmesii için kendi başlarına veya bir tıbbi elektrik sisteminin parçası olarak kullanılması amaçlanan elektrokardiyografi cihazlarının temel güvenliği ve performansına yönelik kriterleri açıklamaktadır.
Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-2-25 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-25: Elektrokardiyografların temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler.
Ambulanslar gibi hastane ortamı veya doktor muayehanesi dışındaki kontrolsüz çevre koşullarında kullanılması amaçlanan bu tür cihazlar, bu özel standarda uygun olmak zorundadır. Bu kullanım ortamları için tıbbi elektrikli cihazlara yönelik ilave standartlar uygulanabilir.
IEC 60601-2-47 kapsamında yer alan ve teşhis amaçlı elektrokardiyogram raporlarının alınması amaçlanmayan elektrokardiyografik tıbbi elektrikli cihazlar ve IEC 60601-2-27 kapsamında yer alan teşhis amaçlı elektrokardiyografik raporlar almak için tasarlanmamış olan kardiyak monitörler bu standardın kapsamı dışında kalmaktadır.
IEC 60601-2-25 standardının uygulanması sırasında atıfta bulunulan ve vazgeçilmez konumda olan birkaç standart şunlardır: IEC 60601-1-2 (tıbbi elektrikli ekipman, temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler, teminat standardı: elektromanyetik uyumluluk) ve IEC 60601-2-2 (tıbbi elektrikli ekipman, yüksek frekanslı cerrahi ekipman ve yüksek frekanslı cerrahi aksesuarların temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler).
Elektrokardiyografi (kısaca EKG), vücuda yapıştırılan elektrotlar vasıtası ile kalbin elektriksel aktivitelerini, yani kalbin ritmini, frekansını ve kalp atışlarının ritmini, grafiksel olarak kaydeden dalga şeklidir. Elektrokardiyografi cihazı, kalbin kasılma ve gevşeme evrelerini, kalbin uyarılması ve uyaranın iletilmesi sırasında meydana gelen elektriki aktiviteyi yazdırma temeline dayanan bir muayene tekniğidir.
Kuruluşumuz tarafından medikal cihaz testleri kapsamında IEC 60601-2-25 standardına uygun testler de gerçekleştirilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
