Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından hazırlanan IEC 60601-2-27 standardı, ambulanslar ve hava taşımacılığı gibi hastane ortamında ve hastane ortamı dışında kullanılan elektrokardiyografik izleme ekipmanlarını kapsamaktadır. Bu özel standart, hastane ortamında kullanılan EKG telemetri sistemleri için de geçerlidir.
Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-2-27 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyografi izleme donanımının temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler.
Söz konusu standart, ambulanslar ve hava taşımacılığı gibi hastane ortamı dışında, kontrolsüz ve güç çevre koşullarında kullanılması amaçlanan elektrokardiyografik izleme cihazlarına yönelik kriterler açıklamaktadır. Ayrıca bu kullanım ortamları için başka standartlar varsa bu kriterler de geçerlidir. Ancak bu standart, evlerde kullanım için tasarlanmış elektrokardiyografik izleme cihazları için geçerli değildir. Yine de üretici firmalar, üretim programlarında bu standardın ilgili kriterlerini, kullanım amaçlarına uygun olarak dikkate almalıdır.
Ayakta izleme (holter), cenin kalp atış hızı izleme, organ büyüme izleme ve diğer EKG kayıt cihazları bu standardın kapsamına girmemektedir.
IEC 60601-2-27 standardının uygulanması sırasında atıfta bulunulan şu standartlar vazgeçilmez konumdadır: IEC 60601-1-2 (elektromanyetik uyumluluk), IEC 60601-1-8 (tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrik sistemlerindeki alarm sistemleri için genel gereksinimler, testler ve rehberlik), IEC 60601-2-2 (yüksek frekanslı cerrahi ekipman ve yüksek frekanslı cerrahi aksesuarların temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler), IEC 60601-2-25 (elektrokardiyografların temel güvenliği ve temel performansı için özel kurallar) ve IEC 60601-2-49 (çok işlevli hasta izleme ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler)
Kuruluşumuz tarafından medikal cihaz testleri kapsamında IEC 60601-2-27 standardına uygun testler de gerçekleştirilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
