Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından hazırlanan IEC 60601-2-31 standardı, bir iç elektrik güç kaynağı ile çalışan dış kalp pillerinin tasarımı ve üretiminde ele alınması gereken güvenlik ve performansa yönelik kriterleri ve test yöntemlerini açıklamaktadır.
Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-2-31 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-31: Dahili güç kaynağına sahip harici kalp pillerinin temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler.
Söz konusu standart, aktif uygulanabilir tıbbi cihazların implante edilebilir kısımlarını ve tedarik şebekesine doğrudan veya dolaylı olarak bağlanabilen harici kalp pillerini kapsamamaktadır.
IEC 60601-2-31 standardının en son yapılan güncellemesinde, enerji azaltma testi gerekliliği kaldırılmış, harici defibrilasyona maruz kalma testi tamamen revize edilmiş, ESD bağışıklığı testlerine sadece hava deşarjlarına ilişkin hariç tutma kaldırılmış ve kalp pilleri için ISO 14708-2 ve EMC için ISO 14117 standardına uyum sağlanmıştır.
IEC 60601-2-31 standardının uygulanması sırasında atıfta bulunulan ve vazgeçilmez konumda olan birkaç standart şunlardır: IEC 60601-1-2 (teminat standardı: elektromanyetik bozulmalar), ISO 14117 elektromanyetik uyumluluk, implante edilebilir kalp pilleri, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler ve kardiyak resenkronizasyon cihazları) ve ISO 14708-2 (aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar).
Vücudun diğer organlarından farklı olarak kalp, elektriksel uyarı oluşturan ve ileten özellikte bir organdır. Bir şekilde kendine özgü bir elektrik şebekesi bulunmaktadır. Bu sistem bazı durumlarda kalbin hızlı atmasını sağlamaktadır. Kalbin elektrik sistemindeki bu uyarı odağının problem yaratması sağlığı etkileyen bir durumdur. Kalp pilleri bu nedenle kullanılmaktadır.
Kuruluşumuz tarafından medikal cihaz testleri kapsamında IEC 60601-2-31 standardına uygun testler de gerçekleştirilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
