Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından hazırlanan IEC 60601-2-37 standardı, ultrasonik teşhiste kullanılan elektrikli tıbbi cihazların temel güvenliği ve performansına yönelik kriterleri açıklamaktadır.
Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-2-37 Elektrikli tıbbi cihazlar - Bölüm 2-37: Ultrasonik tıbbi teşhis ve görüntüleme donanımının güvenliği için belirli özellikler.
Söz konusu standart tasarlanırken, ultrasonik teşhis cihazlarının güvenliği konusunda esas alınan yaklaşım, X-ışını ekipmanı ve manyetik rezonans sistemleri gibi diğer teşhis yöntemlerine uygulanan IEC 60601-2 xx serisi standartlar ile uyumun sağlanması olmuştur.
Ultrasonik tıbbi teşhis ve görüntüleme ekipmanlarında çıkış göstergelerinin ve kontrollerinin karmaşıklığı arttıkça güvenlik standardı daha önemli duruma gelmektedir. Bu yüzden tüm bu teşhis yöntemleri için, ultrasonik teşhis cihazlarının çıkış riskini anlamak ve hasta için en düşük riskle gerekli teşhis bilgilerini elde etmek için uygun şekilde hareket etmek, operatörün sorumluluğu altındadır.
Günümüzde tıbbi görüntüleme cihazları ve sistemleri, hastalıkların tanı ve tedavisinde çok önemli bir yer tutmaktadır. Tıbbi görüntüleme, insan vücudunun iç yapısının teknolojik imkanlar ile görülebilir hale getirilmesidir. Ultrasonik görüntüleme, röntgen, bilgisayarlı tomografi ve manyetik rezonans ile bilrikte bu alandaki çalışmaların dört temel yönteminden biridir. Ultrasonografik görüntülemede yüksek frekanslı ses dalgaları kullanılmakta ve ses enerjisi görüntüye dönüştürülmektedir.
IEC 60601-2-37 standardının uygulanması sırasında atıfta bulunulan ve vazgeçilmez konumda olan başlıca standart şudur: IEC 62359 (ultrasonik, alan karakterizasyonu, tıbbi teşhis ultrasonik alanlarıyla ilgili termal ve mekanik indekslerin belirlenmesi için test yöntemleri).
Kuruluşumuz tarafından medikal cihaz testleri kapsamında IEC 60601-2-37 standardına uygun testler de gerçekleştirilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
