ISO 80601-2-70 Tıbbi Elektrikli Ekipman - Bölüm 2-70: Uyku Apnesi Solunum Tedavisi Ekipmanının Temel Güvenliği ve Temel Performansı

EUROLAB laboratuvar ISO 80601-2-70 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 80601 standardının bu bölümü, solunum yollarına terapötik bir solunum basıncı uygulayarak obstrüktif uyku apnesinden mustarip hastaların semptomlarını hafifletmeyi amaçlayan bundan sonra ME ekipmanı olarak anılacak olan uyku apnesi solunum tedavisi ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için geçerlidir.

Uyku apnesi solunum tedavisi ekipmanı, profesyonel sağlık kurumlarında olduğu kadar sıradan operatörler tarafından evde sağlık bakımı ortamında kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Uyku apnesi solunum tedavisi ekipmanının, terapi ayarlarını ayarlamak için fizyolojik bir hasta değişkeni kullanmadığı sürece fizyolojik bir kapalı döngü kontrol sistemi kullandığı düşünülmez.

Uyku apnesi, hastanın uyku sırasında tekrar tekrar nefes almayı bıraktığı kronik bir tıbbi durumdur. Bu ataklar tipik olarak 10 saniye veya daha uzun sürer ve kandaki oksijen seviyelerinin düşmesine neden olur. Üst hava yolunun tıkanmasından (obstrüktif uyku apnesi veya OSA) veya beynin bir nefes başlatamamasından (merkezi uyku apnesi) kaynaklanabilir.

Bu belge, yenidoğanlarda kullanılması amaçlanan uyku apnesi solunum tedavisi ekipmanını kapsamamaktadır. Bu belge, mekanik ventilasyona bağımlı olmayan hastalara yönelik ME ekipmanı veya ME sistemi için geçerlidir.

Bu belge, merkezi uyku apnesi olan hastalar gibi mekanik ventilasyona bağımlı olan hastalara yönelik ME ekipmanı veya ME sistemi için geçerli değildir.

Bu belge aynı zamanda imalatçıları tarafından uyku apnesi solunum tedavisi ekipmanına bağlanması amaçlanan ve bu aksesuarların özelliklerinin uyku apnesi solunum tedavisi ekipmanının temel güvenliğini veya temel performansını etkileyebileceği aksesuarlar için de geçerlidir.

Uyku apnesi solunum tedavisi sırasında kullanılması amaçlanan maskeler ve uygulama aksesuarları ek olarak ISO 17510 tarafından ele alınmaktadır.

Bir madde veya alt maddenin özellikle yalnızca ME ekipmanına veya yalnızca ME sistemlerine uygulanabilir olması amaçlanıyorsa, o maddenin veya alt maddenin başlığı ve içeriği bunu söyleyecektir. Durum böyle değilse, madde veya alt madde, ilgili olduğu şekilde hem ME ekipmanı hem de ME sistemleri için geçerlidir.

Bu belge kapsamındaki ME ekipmanının veya ME sistemlerinin amaçlanan fizyolojik işlevinde bulunan tehlikeler, genel standardın dışında bu belgedeki özel gereklilikler kapsamında değildir.

Bu standart, ISO 80601-2-87' de verilen yüksek frekanslı jet ventilatörler (HFJV'ler) veya yüksek frekanslı osilasyonlu ventilatörler (HFOV'ler) için geçerli değildir.

Bu standart, ventilatöre bağımlı hastalar için kritik bakım ventilatörlerine yönelik ventilatörler veya aksesuarlar için ISO 80601‑2'de verilen gereksinimleri belirtmez. ISO 80601-2-13'de verilen anestezik uygulamalara yönelik ventilatörler veya aksesuarlar için gereksinimleri belirtmez.

Bu standart, ISO 80601-2-72'de verilen ventilatöre bağımlı hastalar için evde bakım ventilatörlerine yönelik ventilatörler veya aksesuarlar için gereksinimleri belirtmez.

Aynı zamanda ISO 80601-2-84'te verilen acil durum ve nakliye amaçlı ventilatörler veya aksesuarlar için gereksinimleri belirtmez. Bu standart, ISO 80601-2-79 ve ISO 80601‑2‑80'de verilen evde bakım ventilatör desteğine yönelik ventilatörler veya aksesuarlar için gereksinimleri belirtmez.

EUROLAB, üreticilere ISO 80601-2-70 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.