Tıbbi amaçlı kullanılan nemlendiriciler ve nemlendirme sistemlerinin genel özelliklerini ve test yöntemlerini açıklayan BS EN 8185 standardı, İngiliz Standartlar Enstitüsü (BSI) tarafından geliştirilmiştir. Ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından yayınlanan bu standart daha sonra iptal edilmiş ve yerine Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından hazırlanan ISO 80601-2-74 standardı şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 80601-2-74 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-74: Solunum nemlendirici donanımının temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli gereklilikler.
Söz konusu standart, tıbbi donanım ve cihazla kombinasyonu tıbbi sistemi olarak adlandırılan bir nemlendiricinin, aksesuarları ile birlikte temel güvenliğine ve gerekli performansına yönelik özellikleri açıklamaktadır.
Uluslararası 80601 standardının bu kısmı, bir nemlendirici cihaza bağlanması amaçlanan aksesuarlar için de geçerlidir. Bu aksesuarların özellikleri, nemlendiricinin temel güvenliğini veya temel performansını etkileyebilir. Örneğin ısıtmalı solunum tüpleri veya bu ısıtmalı solunum tüplerini kontrol etmek için tasarlanan tıbbi ekipman gibi. Isıtmalı solunum tüpleri ve kontrol cihazları tıbbi cihaz olarak kabul edilmektedir ve IEC 60601‑1 standardı gerekliliklerine tabidir.
Söz konusu standart aynı zamanda invaziv ventilasyon, invaziv olmayan ventilasyon, nazal yüksek akış tedavisi, obstrüktif uyku apne terapisi ve trakeostomi hastaları için nemlendirme terapisi gibi nemlendirmenin farklı tıbbi kullanımları için de gereksinimler içermektedir.
Bu arada bir nemlendirici diğer bir ekipmana entegre edilebilir. Bu durumda, diğer ekipmanın gereksinimleri nemlendirici için de geçerli kabul edilmektedir.
ISO 80601-2-74 standardı hastaya verilen gazın ısı ve nem seviyesini artırmak için kullanılan tıbbi ekipman için de gereksinimler açıklamaktadır.
Kuruluşumuz EUROLAB tarafından gerçekleştirilen solunum cihazları uyumluluk testleri kapsamında, TS EN ISO 80601-2-74 standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
