Bir anestezi, solunum ve reanimasyon ekipmanı olan nebülizasyon sistemleri ve bileşenlerinin özelliklerini ve test yöntemlerini açıklamak üzere Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından BS EN 27427 standardı geliştirilmiştir.
Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 27427 Anestezi ve solunum cihazları - Nebülizasyon sistemleri ve bileşenleri. Söz konusu standart İngiliz Standartlar Enstitüsü (BSI) tarafından geliştirilen BS EN 13544-1 standardının yerini almıştır.
Bu uluslararası standart, solunum sistemi aracılığı ile sürekli veya nefesle çalıştırılması için tasarlanan ve sıvıların insanlara buharlaştırılarak, aerosol formunda verilmesi amaçlanan, genel amaçlı nebülizasyon sistemlerinin güvenlik ve performans testine yönelik gereklilikleri açıklamaktadır.
Nebülizatör adı verilen bu tıbbi cihazlar, sıvı durumdaki ilaçları, cihaz tarafındna üretilen basınçlı havanın etkisi ile buhar haline getirmekte ve akciğerlere ulaşmasını sağlamaktadır. Aynı zamanda solunum yollarını rahatlatmış olmaktadır.
Nebülizatör cihazı, ses dalgaları ile (ultrasonik) veya basınçlı hava ile çalışmaktadır. Her iki durumda sıvı haldeki ilaçlar buharlaştırılmakta ve bunların solunum yolu ile alınması sağlanmaktadır. Bazı ilaçlar nebülizatör ile kullanılmak amacı ile özel ilaç formlarda üretilmektedir.
TS EN ISO 27427 standardının genel yapısı başlıca şu başlıkları içermektedir: genel gereklilikler, test gereklilikleri, test yöntemleri ve alternatifler, risk yönetimi, elektrik güvenliği, mekanik güvenlik, pnömatik güvenlik, yanlışlıkla yapılan ayarlara karşı koruma, enfeksiyona karşı koruma, kullanılabilirlik, işaretleme ve kullanım talimatları, semboller, kullanım için talimatlar, imal gereksinimleri, malzemeler, konektörler, düzenli kontroller, temizlik, sterilizasyon ve dezenfeksiyon ve biouyumluluk.
Kuruluşumuz EUROLAB tarafından gerçekleştirilen solunum cihazları uyumluluk testleri kapsamında, TS EN ISO 27427 standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
