Elektrikli tıbbi donanım arasında yer alan solunum gaz monitörlerinin temel güvenliği ve gerekli performansı ile ilgili özelliklerini ve test yöntemlerini açıklayan BS EN 21647 standardı, İngiliz Standartlar Enstitüsü (BSI) tarafından geliştirilmiştir.
Ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından yayınlanan bu standart daha sonra iptal edilmiş ve yerine Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından hazırlanan ISO 80601-2-75 standardı şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 80601-2-55 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-55: Solunum gaz monitörlerinin temel güvenliği ve gerekli performansıyla ilgili belirli özellikler.
Bu standart, hasta ile birlikte kullanım için sürekli çalışma amacı ile tasarlanan solunum gaz monitörlerinin temel güvenliğine ve gerekli performansına yönelik özellikleri açıklamaktadır.
Uluslararası 80601 standardının bu kısmı, profesyonel sağlık kuruluşlarında, acil tıbbi hizmetler ortamında ve evlerde sağlık ortamında kullanılmak üzere tasarlanmış gaz monitörlerinin temel güvenliği ve temel performansı için geçerlidir. Bu standart şu hususlar için gereksinimleri belirlemektedir: anestezik gaz izleme, karbondioksit izleme ve oksijen izleme.
Bir solunum gazı monitörü, bağımsız bir ekipman olabilir veya başka bir ekipmana entegre edilebilir. Örneğin bir iş istasyonu veya ventilatör olarak kullanılabilir. Bu standart, yanıcı anestezik ajanlarla kullanılması amaçlanan bir solunum gazı monitörü için geçerli değildir.
Bu standart kapsamındaki tıbbi cihazların veya tıbbi sistemlerin amaçlanan fizyolojik foksiyonuna özgü riskler bu standardın kapsamı dışındadır. Bu durumda IEC 60601‑1 standardı dikkate alınmaldır (Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar).
Kuruluşumuz EUROLAB tarafından gerçekleştirilen solunum cihazları uyumluluk testleri kapsamında, TS EN ISO 80601-2-55 standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
