Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM D3577-19 Kauçuk cerrahi eldivenler için standart şartname” standardında, cerrahi prosedürlerin yürütülmesi sırasında kullanılan paketlenmiş steril kauçuk cerrahi eldivenlere yönelik belirli gereksinimler açıklanmaktadır.
Bu standart, kauçuk cerrahi eldivenlerin performansına ve güvenliğine referans olarak tasarlanmıştır. Kauçuk cerrahi eldivenlerin güvenli ve doğru kullanımı bu standardın kapsamı dışındadır.
Bu standart, doğal kauçuk lateks tipinde (Tip 1) ve sentetik kauçuk lateks tipinde (Tip 2) paketlenmiş steril kauçuk cerrahi eldivenlere ilişkin belirli gereksinimleri kapsar. Eldivenlerin herhangi bir kauçuk polimer bileşiğinden üretilmesi, eldivenlerin iç ve dış yüzeylerinin talk içermemesi ve boyutları ve fiziksel özelliklerinin belirtilen gerekliliklere uygun olması gerekmektedir. Lastik eldivenlerin bu gerekliliklere uygunluğunu değerlendirmek için sterilite, deliksizlik, fiziksel boyutlar, gerilme mukavemeti, nihai uzama, uzama stresi, pudrasız kalıntı, toz miktarı, protein içeriği ve antijenik protein içeriğine ilişkin testler uygulanır.
Esas olarak bu standart, lateks, vinil ve nitrilden yapılmış kauçuk cerrahi eldivenlerin test edilmesine yönelik esaslar içermektedir. Bu standart, tıbbi bir prosedürde kullanılacak bir eldiven için gereken standart boyutu, malzeme özelliklerini, fiziksel ve mekanik özellik kabul seviyelerini, sulu protein ve antijen protein içeriğini ve görsel muayeneyi açıklamaktadır.
Gelişmiş laboratuvarlarda örneğin eldivenlerin fiziksel ve mekanik özelliklerini test etmek amacı ile genelde tek kolonlu test ve çift kolonlu test sistemleri kullanılmaktadır.
Tıbbi eldivenler genel olarak şu şekilde sınıflandırılır:
Bu standarda göre doğal kauçuk lateksten cerrahi eldiven üretimi için minimum gerilme mukavemeti gereksinimi 24 MPa’dır.
Kauçuk cerrahi eldivenler, eldivenin ASTM 3577-19 standardı gerekliliklerini karşılamasını sağlayan herhangi bir kauçuk polimer bileşiğinde üretilebilir. Eldivene, emilebilir toz pudra için ABD Farmakopesi’nin mevcut gerekliliklerini karşılayan bir yağlayıcı uygulanabilir. Güvenlikleri ve etkinlikleri önceden belirlenmişse diğer yağlayıcılar da kullanılabilir. Bu arada lastik cerrahi eldivenlerin iç ve dış yüzeyi talk içermemelidir.
Testler için eldivenlerden “ISO 2859 Niteliklere göre inceleme için numune alma prosedürleri” standardına uygun olarak numune alınır ve incelenir. Muayene seviyeleri ve kabul edilebilir kalite seviyeleri standart içinde yer alan tabloda belirtilenlere veya daha kapsamlı ise, alıcı ile satıcı arasında mutabakata varılanlara uygun olmak zorundadır.
Uygun şekilde numunesi alınan eldivenler şu performans gerekliliklerini karşılamalıdır:
Bu gereklilikleri sağlamak için şu testlerin yapılması gerekir:
Test sonuçları standart içindeki tabloda belirtilen gerekliliklere uygun olduğunda, eldivenlerin performans gerekliliklerini karşıladığı kabul edilir. ABD Farmakopesi ve ISO 2859 standardı hükümleri uyarınca yeniden testlere veya yeniden incelemelere izin verilmektedir.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile geliştirilen “ASTM D3577-19 Kauçuk cerrahi eldivenler için standart şartname” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
