EUROLAB laboratuvar ASTM F 2213 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Bu test yöntemi, tıbbi cihazlarda manyetik rezonans ortamında statik manyetik alan tarafından üretilen manyetik olarak indüklenen torkun ölçülmesini ve bu torkun implanta yerçekimi kuvveti tarafından uygulanan eşdeğer torkla karşılaştırılmasını kapsar.
Bu testle ilgili kabul kriteri gerekçelendirilmelidir. Manyetik olarak indüklenen maksimum tork, tıbbi cihazın en uzun boyutunun ve ağırlığının ürününden daha azsa, manyetik olarak indüklenen tork, yerçekimi nedeniyle cihazdaki en kötü durumdaki torktan daha azdır. Bu koşul için, manyetik olarak indüklenen torkun uygulanmasından kaynaklanan herhangi bir riskin, Dünya'nın yerçekimi alanındaki normal günlük aktivite tarafından dayatılan herhangi bir riskten daha büyük olmadığı varsayılır. Bu muhafazakar. Daha büyük torkların da bir tehlike oluşturmaması mümkündür. (Örneğin, bitişik dokuya göre cihaz konumu, doku büyümesi veya diğer mekanizmalar, cihaz hareketini veya yerçekimi nedeniyle oluşan torktan daha büyük olan manyetik olarak indüklenen bir tork tarafından üretilen kuvvetlerin bitişik dokuya zarar vermesini engelleyebilir.)
Bu test yöntemi tek başına bir implantın MR ortamında güvenli olup olmadığını belirlemek için yeterli değildir.
Bu standartta dikkate alınan manyetik olarak indüklenen tork, MRI statik manyetik alanının implanttaki manyetizasyon ile etkileşiminden kaynaklanan manyetostatik torktur. Statik alanın dönen bir cihazda indüklenen girdap akımları ile etkileşiminden kaynaklanan dinamik tork bu test yönteminde ele alınmaz. Kurşun tellerdeki akımlar da bir torku indükleyebilir.
ASTM F 2213 Test Kapsamı
Bu test yöntemi, tıbbi cihazlarda manyetik rezonans ortamında statik manyetik alan tarafından üretilen manyetik olarak indüklenen torkun ölçülmesini ve bu torkun kullanıcı tarafından belirlenen bir kabul kriteri ile karşılaştırılmasını kapsar.
Bu test yöntemi, manyetik olarak indüklenen sapma kuvveti, doku ısınması, cihaz arızası, görüntüleme artefaktları, akustik gürültü, cihazlar arasındaki etkileşim ve cihazın ve MR'ın işlevselliğini içerebilen ancak bunlarla sınırlı olmayan diğer olası güvenlik sorunlarını ele almaz.
Burada ele alınan tork, MRI statik manyetik alanının implantın manyetizasyonu ile etkileşiminden kaynaklanan manyetostatik torktur. Statik alanın dönen bir cihazda indüklenen girdap akımları ile etkileşiminden kaynaklanan dinamik tork bu test yönteminde ele alınmaz. Kurşun tellerdeki akımların neden olduğu tork bu standart tarafından ele alınmamıştır.
SI birimlerinde belirtilen değerler standart olarak kabul edilmelidir. Bu standarda başka hiçbir ölçü birimi dahil edilmemiştir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.