Bu kılavuz, ANSI/AAMI/ISO 11607–1'de tanımlandığı gibi, steril bariyer sisteminin (SBS) steril bütünlüğü üzerindeki zamanın geçmesi nedeniyle, varsa etkileri hızla belirlemek için hızlandırılmış yaşlanma protokolleri geliştirmeye yönelik bilgiler sağlar.
Bu kılavuz kullanılarak elde edilen bilgiler, tıbbi cihaz steril bariyer sistemleri için son kullanma tarihi taleplerini desteklemek için kullanılabilir.
Hızlandırılmış yaşlandırma kılavuzu, cihazlı veya cihazsız steril bariyer sistemlerini bir bütün olarak ele almaktadır. Yeni ürün geliştirme veya sonuçtaki değerlendirme için gerekli olabilecek steril bariyer sistemi malzemesi ve cihaz etkileşim uyumluluğu bu kılavuzda ele alınmamıştır.
Gerçek zamanlı yaşlanma protokolleri bu kılavuzda ele alınmamıştır; bununla birlikte, aynı değerlendirme yöntemlerini kullanarak hızlandırılmış yaşlanma testi sonuçlarını doğrulamak için gerçek zamanlı yaşlanma çalışmalarının yapılması esastır.
Makine sürecini, sterilizasyon sürecinin etkilerini, çevresel zorlukları, dağıtım, elleçleme ve nakliye olaylarını içeren steril bariyer sistemi doğrulaması için kullanılan yöntemler bu kılavuzun kapsamı dışındadır.
Bu kılavuz, nakliye ve elleçleme ortamında bulunabilecek aşırı iklim koşullarını uyaran çevresel zorlukları ele almamaktadır. Steril bariyer sistemini sıcaklık ve nem koşullarında gerçekçi uç noktalara zorlamak için kullanılabilecek standart koşullar için Uygulama D4332'ye bakın.
Bu standart, varsa, kullanımıyla ilgili tüm güvenlik endişelerini ele alma iddiasında değildir. Kullanımdan önce uygun güvenlik ve sağlık uygulamaları oluşturmak ve düzenleyici sınırlamaların uygulanabilirliğini belirlemek bu standardın kullanıcısının sorumluluğundadır.
EUROLAB, üreticilere ASTM F1980 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.