ASTM F2559 Testi

ASTM Testleri

ASTM F2559 Testi

ASTM F2559 Sterilize Edilebilir Soyma Torbaları için Bir Şartname Yazma Standart Kılavuzu

ASTM F2559, tıbbi cihazların muhafazası için sterilize edilmesi amaçlanan esnek soyma keseleri için gereksinimleri tanımlamayı amaçlamaktadır. Torbaların açık, mühürsüz bir ucu olmalıdır. Önceden oluşturulmuş steril bariyer sistemleri olarak da bilinirler.

ASTM F2559 Testi

Bu test için, soyma keseleri köşeli çift ayraç, başlık ve köşe soyma olarak kategorize edilir. Torbalar genellikle ısı yalıtımı veya yapışkan soğuk sızdırmazlık yoluyla yapılır. Her iki durumda da mühür, soyulması gereken ettir. Torba gözenekli, gözeneksiz veya bir kombinasyon olabilir, ancak standartta belirtilen baskı gereksinimlerini karşılamalıdır.

ASTM F2559, yönergeler veya bir şartname yazmayı sağlar. Spesifikasyon malzemeleri, üretim yöntemini, fiziksel özellikleri, performans gereksinimlerini, boyutlandırmayı, görünümü ve baskıyı ele almak için gereklidir. Soyma poşetleri tıbbi cihaz endüstrisi tarafından evrensel olarak kullanılır ve üretici veya malzemeden bağımsız olarak, fiziksel kullanım sırasında sterilliklerini sürdürmeleri zorunludur.

Torba gereksinimleri “başlangıç ​​torbası ve malzeme kalifikasyonu” ve “rutin üretim ve makbuz gereksinimleri” olarak ikiye ayrılır. Çoğu durumda, ilk kese testi, ürünün standartlara uygun olduğundan emin olmak için yalnızca ilk siparişten önce gereklidir. Müşterinin uygun ürünü aldığından emin olmak için her sipariş için rutin üretim gerekliliklerine uyulmalıdır.

Torbaların tedarikçisi ve alıcısı, aşağıdaki alanlardaki şartnameler ve gereksinimler üzerinde anlaşacaktır:

Sınıflandırma
Kese sitile göre sınıflandırılacaktır: Chevron, köşe kabuğu veya başlık çantası

Malzeme ve İmalat
Toksik olmayan, mikrobiyal bariyer, uygun fiziksel bariyer ve sterilizasyon işlemiyle uyumlu
Torbalar resmi kalite sisteminde üretilmelidir
Malzemeler, ilk ambalaj kalifikasyonu sırasında gereksinimlere uygunluk göstermelidir
Tüm standartlara uygun tutarlı sonuçlarla tekrar üretilebilir olmasını sağlamak için üretim sürecini doğrulayın

Fiziksel özellikler
Mühür sterilizasyon, dağıtım, depolama ve elleçlemeye dayanacak şekilde imal edilmiştir
Belirtilen sızdırmazlık mukavemeti- çekme testi yöntemi ile ölçülür

Performans gereksinimleri
Soyulmuş kese contası özellikleri ve gereksinimleri
Bir torbanın farklı ortamlara dayanma yeteneğini değerlendirecek bir performans soyma değerlendirmesi yapmak için mühür açılmalıdır.

Boyutlar ve Tolerans
Boyut gereksinimleri ürün uyumuna ve işlevine göre belirlenmelidir

İşçilik, Finiş ve Görünüm
Gevşek yabancı madde sınırları (poşetin içinde ve dışında)
Contadaki boşlukları ortadan kaldırmak için kırışıklık içermez
Filmde çizik veya çizilme yok
Pürüzsüz, temiz kesimli torba kenarları

Baskı
Mürekkeplerin suya dayanıklı vb. Standartları karşılayıp karşılamadığını belirleyin.
Mürekkep rengi
Tüm okunaklı doğru baskıları içerir
Leke veya leke yok
Baskının yerleşimini ve yerini belirtme

Örnekleme
Test, gerçek üretimi temsil edecek uygun sayıda numune üzerinde yapılmalıdır.

Paketleme
Ambalaj birden fazla sargı içermeli ve ağırlık gereksinimlerini karşılayan bir nakliye kutusunda paketlenmelidir
Zımba ve yüksek kutu istifleme önerilmez
Güvenli nakliye için kasalar bir palete bağlanmalıdır

Ek Gereksinimler
Malzemelerin izlenebilirliği
İleride değişikliklerin nasıl ele alınacağını belirleme.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.