ASTM F2943-14 Kas-İskelet İmplantları için Son Kullanıcı Etiketleme Bilgilerinin Sunumuna İlişkin Standart Kılavuz

ASTM Testleri

ASTM F2943-14 Kas-İskelet İmplantları için Son Kullanıcı Etiketleme Bilgilerinin Sunumuna İlişkin Standart Kılavuz

Bu standardın amacı, bir implantın genel ambalaj etiketlemesi içinde nihai implant seçimi için gerekli bilgilerin içeriği ve göreli konumu için evrensel bir etiket formatı (üreticiler ve çeşitli implantlar arasında) tavsiye etmektir.

ASTM F2943-14 Kas-İskelet İmplantları için Son Kullanıcı Etiketleme Bilgilerinin Sunumuna İlişkin Standart Kılavuz

Bu standart, kullanım noktasında, tipik olarak ameliyathanede açılmak amacıyla ayrı ayrı işlenen ve paketlenen kas-iskelet sistemi tabanlı implantlar için ambalaj etiketlemesini önerir.

Bu standart, ameliyathane ortamında son kullanıcılar tarafından doğru implant tanımlaması için bilgilerin düzeni ve konumu için gerekli, "yüksek öncelikli" etiket içeriğini ve önerileri tanımlar.

Bu amaca, bir implantın paket etiketinin bölümlenmiş, ikincil bir alanı veya bu bilgiyi tek tip olarak sunmak için ayrı bir etiket oluşturularak ulaşılır. Bu kılavuzun amacı, genel ambalaj etiketleme içeriğini sınırlamak veya dikte etmek değildir.

Herhangi bir ortopedik implant etiketinin içeriği ve düzeni, risk yönetimi faaliyetlerinden etkilenmeli ve tüm etiket formatları doğrulanmalıdır. Dahili risk yönetimi faaliyetleri bu kılavuzdan sapmayı öneriyorsa, üreticinin bu kılavuzdaki ilke ve tavsiyeleri kısmen uygulayan bir hibrit etiket uygulamaması tavsiye edilir.

SI birimlerinde belirtilen değerler standart olarak kabul edilmelidir. Bu standarda başka hiçbir ölçü birimi dahil edilmemiştir.

Bu standart, varsa, kullanımıyla ilgili tüm güvenlik endişelerini ele alma iddiasında değildir. Uygun güvenlik, sağlık ve çevre uygulamalarını oluşturmak ve kullanımdan önce düzenleyici sınırlamaların uygulanabilirliğini belirlemek bu standardın kullanıcısının sorumluluğundadır.

EUROLAB, üreticilere ASTM F2943-14 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp